FDA publicou quatro Classes 2 recordações para os scanners de CT Philips sobre um problema de radiação não intencional. Philips está atualizando o software sem custo para os hospitais. Os reguladores federais publicaram quatro registros de memória separados que cobrem os scanners de tomografia computadorizada Philips depois que o fabricante identificou o que descreve como um problema de radiação não intencional que pode afetar como o equipamento funciona. Todos os quatro registros foram classificados pela Administração de Alimentos e Medicamentos como Class 2 e publicado em Setembro. 1. Os sistemas afetados estão entre as plataformas de CT mais instaladas nos hospitais americanos. Os registros nomeiam a CT Philips IQon Spectral, a família Brilliance iCT, a CT Ingenio e a CT Brilliance 64. Philips iniciou a ação em agosto. 7, e distribuição cobre os Estados Unidos e seus territórios. Para os pacientes, esta não é uma razão para cancelar imagens. É uma razão para entender o que uma Classe 2 designação significa e o que um hospital deve fazer sobre isso, porque a correção é uma atualização de software livre que Philips está programando com os clientes em vez de remover máquinas do serviço. Os quatro números de recordação são Z- 3040 - 2026, Z- 3041 - 2026, Z- 3042 - 2026, e Z- 3043 - 2026, todos arquivados sob o mesmo evento de recordação. Dividir uma única ação do fabricante em vários registros por linha de produtos é rotina no banco de dados de recordação do dispositivo FDA, e significa que qualquer pessoa que leia apenas um registro vê uma fração do equipamento afetado. Cada registro lista as versões específicas do software cobertas. A entrada iCT de Brilliance, que é representativa do conjunto, cobre a versão do software em execução 4.1.10.x, e lista a firma de recolhimento como Philips North America em Cambridge, Massachusetts. O motivo declarado pelo fabricante é idêntico em todas as quatro entradas. A FDA gravou a causa determinada sob a Lei de Controle de Radiação para Saúde e Segurança, a lei federal que regula os produtos eletrônicos que emitem radiação. Philips está notificando os clientes através de uma notificação de correção de radiação de produto eletrônico datada de agosto e irá agendar consultas com os clientes restantes para atualizar o software gratuitamente. O número de referência da empresa é 2025 -PD- CTAMI- 014, e Philips dirige as instalações para a linha de atendimento ao cliente listada nos registros.

Todos os quatro registros permanecem como abertos, o que significa que o fabricante começou a correção e nem todas as unidades afetadas foram abordadas ainda. Os registros não listam uma quantidade no comércio, por isso o número de sistemas instalados afetados nos Estados Unidos não é declarado publicamente. A FDA explica o processo de classificação e o que significa cada nível em sua visão geral dos recordatórios de dispositivos médicos. Uma Classe 2 o rememorização é definida pela FDA como uma situação em que o uso do produto pode causar consequências adversas para a saúde temporárias ou reversíveis do ponto de vista médico, ou em que a probabilidade de danos graves é remota. É o nível médio de três. Não é a categoria reservada para produtos com probabilidade razoável de lesão ou morte graves. Nenhuma lesão do paciente é descrita nos registros de recordação. A ação é uma correção, não uma remoção, e os sistemas não estão sendo retirados dos hospitais. Os departamentos de radiologia continuam a digitalização enquanto as atualizações de software estão agendadas. Essa distinção importa porque adiar uma tomografia médicamente indicada tem o seu próprio risco. Um exame ordenado para descartar um AVC, uma embolia pulmonar, apendicite ou sangramento interno está respondendo a uma pergunta sensível ao tempo. O custo clínico do adiamento dessa resposta é geralmente muito maior do que o risco incremental descrito aqui. Os pacientes que querem perguntar algo útil podem perguntar se o seu departamento de imagens já aplicou a correção, e se o scanner específico que está sendo usado é uma das quatro linhas de produtos nomeadas. A maioria dos hospitais opera scanners de vários fabricantes e gerações. A TC fornece significativamente mais radiação ionizante do que um raio X padrão, razão pela qual o gerenciamento de dose tem sido uma área ativa de regulação e trabalho de qualidade hospitalar por duas décadas. O princípio de pé é que cada digitalização deve ser clinicamente justificada e executada na dose mais baixa consistente com uma imagem utilizável. As populações com mais em jogo da dose cumulativa são crianças, pacientes que sofrem repetidas imagens para condições crônicas ou vigilância do câncer, e pacientes grávidas. Para estes grupos, a recomendação permanente anterior a esta recordação. Pergunte se uma alternativa sem radiação ionizante, como ultrassom ou ressonância magnética, responderia à mesma pergunta clínica.

Os registros de recordação não quantificam a magnitude do desvio de radiação, indicam uma direção ou descrevem qualquer dano ao paciente. Esses detalhes não estão nos registros públicos. Qualquer pessoa que reportar uma dose específica está indo além do que a FDA publicou. Engenharia biomédica hospitalar e liderança de radiologia são os partidos que atuam sobre isso. As instalações que não foram contatadas podem alcançar Philips através da linha de atendimento ao cliente listada nos registros de recordação. Os pacientes submetidos a vigilância frequente por TC podem perguntar ao seu médico se o intervalo de imagens ainda é apropriado, se as imagens anteriores podem responder à pergunta atual e se a instalação rastreia a dose cumulativa em estudos. Vários sistemas de saúde agora gravam isso automaticamente. Qualquer pessoa que já tenha feito uma digitalização em um destes sistemas não tem uma lesão documentada para atuar. A FDA não emitiu orientação de notificação de pacientes, e os registros descrevem um problema de desempenho do equipamento em vez de confirmar o dano do paciente. Os hospitais absorveram uma série de problemas de equipamento e fornecimento este ano, incluindo um recordatório de sacos de líquidos por via intravenosa sobre contaminação por partículas. A situação pode se desenvolver. As classificações de recordação podem ser atualizadas, e a FDA observa que as determinações de causa permanecem sujeitas a modificação até que um recordatório seja terminado. Os leitores devem assistir ao banco de dados de recordação do dispositivo da agência em vez de confiar em um único registro encontrado através de um motor de pesquisa, porque como este evento mostra, um registro pode falhar três outros. Que scanners são afetados? Philips IQon Spectral CT, Brilliance iCT, Brilliance iCT Upgrades, Brilliance iCT SP, Ingenio CT e suas variantes listadas, e Brilliance CT 64 sistemas, cada um em versões específicas de software listadas nos registros da FDA. Qual é o problema? Philips identificou um problema de radiação não intencional que poderia afetar o desempenho do equipamento. A FDA registrou a causa determinada sob a Lei de Controle de Radiação para Saúde e Segurança. Os registros públicos não quantificam o desvio.

É isto uma classe 1 lembrar? Não. Todos os quatro registros são Classe 2, o nível de gravidade média, usado quando um produto pode causar consequências temporárias ou reversíveis médicamente para a saúde ou quando o dano grave é remoto. Os scanners estão sendo removidos dos hospitais? Não. Isto é uma correção. Philips está notificando os clientes e programando atualizações de software livre. Os departamentos de imagem continuam a operar durante esse processo. Deve ser cancelada uma TC programada? Atrasar um TC indicado médicamente carrega seu próprio risco, muitas vezes maior do que o problema descrito aqui. Discuta qualquer preocupação com o médico que ordena, em vez de cancelar de forma independente. Quem enfrenta o maior risco de radiação cumulativa? Crianças, pacientes submetidos a repetições de imagens para doenças crônicas ou vigilância do câncer, e pacientes grávidas. Para estes grupos, é razoável perguntar se o ultrassom ou a RM poderiam responder à mesma pergunta. Como um hospital pode confirmar seu estado? Através do atendimento ao cliente Philips, usando a referência listada nos registros de recordação da FDA, e através do departamento de engenharia biomédica da instalação, que rastreia os avisos de correção de campo.